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以及当前医药行业重点存在的问题。

药监局李司长传达了国家食品药品监督管理局近日发出的关于《

贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知的意见》，意见说，国务院办公厅下发的这个通知，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。

食品药品监管部门要深刻领会通知精神，准确把握今后一个时期我国药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到通知精神上来。

要正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”

的问题。王副局借着话题，直陈当前医药行业存在的不良之风，尤其对药品虚假宣传，倒卖批文，生产和销售伪劣药品，以及医药行业公开行贿操纵市场等问题做了尖锐批评。

指出这次的督查，就是围绕以上问题，进一步加大药品安全专项整治力度。

要扎实开展注册申报资料核查工作，认真清理药品批准文号，开展再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；在生产环节，要采取分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度；在流通环节，要加大监督抽验力度，下大力气规范企业经营行为活动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。

王副局长一席话，让在场的几位药业老总深感不安，普天成注意到海州药业老板曲利敏的表情。

曲利敏昨天去了哈尔滨，在哈尔滨还没待上一小时，接到电话马上赶了回来。

督查组第一站没去海州药业，这是普天成的建议，先是到海州第一人民医院，了解一番情况后，李司长让几位专家去药房，检查几类新特效药，其中就有海州药业刚刚上市的两种药品和三种医药机械，并要求具体搞清这些新特药在处方上出现的频率。一听这话，医院院长紧张了，马上请示普天成，说这样不行吧？

普天成反问，有什么不行？医院院长结巴道：“有些药我们是开得多一些，是想通过临床再验证一下。”

“拿病人的身体验证？”一句问得，院长结了舌。

下午五点，普天成正在医院听几位专家汇报，曹永安进来说，省委李秘书长来了。普天成起身朝外走去，在楼道看见李源。

李源说，马书记让我来问问，督查组这边还有什么需要的？

普天成说马书记倒是挺会关心啊，需要的很多，不过你得问督查组去。李源听着话头不对，压低声音说：“哪是马书记的意思，北京打来的电话。”普天成哦了一声，道：“你向书记汇报，一切正常。”李源说：“那我汇报去了？”

普天成拍了一下李源肩：“去吧，这份心我替书记操了。”

李源走了，普天成一直看着他下楼，脑子里忽然冒出一个念头，要是督查组真查出什么，路波会不会紧着从北京赶回来？

看了几家医院，又到医疗器械市场查看一番，督查组才到海州药业，海州市长也来了，态度非常诚恳，跟在普天成后面不停地向王副局他们介绍海州药业发展情况。

王副局听得很仔细，轮到个别关心的问题，顺势多问几句，曲利敏就抢着回答。

这个时候还看不出王副局此行真实目的到底何在，所有人脸上都写着疑问，普天成也是。可是接下来的第二天、第三天，情势急转直下，督查组以迅雷不及掩耳之势，连着从海州药业查出三类违禁药品，还有两种违规医疗器械，其中一种就是在市医院大量做广告，并被几个专家极力推荐给患者的所谓包治二十多种顽固性疾病的“神床”。按药监局规定，

这种保健器械是不能进入正规医院的，但海州却全从正规医院先行推广。再查下去，督查组就查到一种已经被责令停用的仿制药品。

这药一度时期曾是海州药业的看家宝，曾给海州药业带来了巨额利润。

据李司长说，目前医药市场的药品分两种：新药和仿制药品。

新药上市时间虽然没有限制，

但至少要经过10年以上不断试验和改进，如果实验量上不去，时间耗到10年以上也不被有关部门批准。

仿制药品的上市时间会缩短，

因为新药上市时基础实验已经做过，仿制出来后会直接进入三期临床，从医院小范围的实验开始，选取五六家医院，这个时间至少3年。正常完成需要四五年，再加上审查2年共得7年时间。

不过这只是规定，对企业来说，一切都可以变通。

部分医药企业会找关领导，将实验量、试验情况作假账通过。

六、七年时间会缩短为2年。

在初期临床没有大的问题的情况下，会被省略掉其他环节。

等查出问题，也是在使用环节。药品副作用大，或者出现医疗事故，迫于压力，

会被医院方面或是药监部门责令停止使用。

但在责令停用的过程中，腐败现象会再度出现。